ตอนที่ 1 เลข อย. เครื่องสำอางคืออะไร? เลขจดแจ้งต่างจากการรับรอง อย. อย่างไร

เลข อย. เครื่องสำอางคืออะไร? จากกฎหมายเครื่องสำอางในอดีต สู่ระบบจดแจ้งในปัจจุบัน

สิ่งที่เราเรียกติดปากว่า เลข อย. เครื่องสำอาง แท้จริงแล้วควรเรียกว่า “เลขที่ใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง” ซึ่งมีความหมายแตกต่างจากการอนุมัติยา หรือการรับรองว่าผลิตภัณฑ์นั้นจะเหมาะกับทุกคน

กว่าจะมาเป็นระบบจดแจ้งอย่างที่เราเห็นในปัจจุบัน กฎหมายเครื่องสำอางของประเทศไทยมีการเปลี่ยนแปลงมาแล้วหลายครั้ง

บทความนี้จะพาย้อนกลับไปดูตั้งแต่ระบบเครื่องสำอางในอดีต จนถึงกฎหมายและระบบจดแจ้งที่ใช้ในปัจจุบันค่ะ

1.ยุคเริ่มต้น: พ.ร.บ. เครื่องสำอาง พ.ศ. 2517
การควบคุม: เริ่มต้นจัดระเบียบตลาดเครื่องสำอางอย่างเป็นทางการเป็นครั้งแรก
แนวคิด: เน้นควบคุมความปลอดภัยของผู้บริโภค เนื่องจากเริ่มมีการใช้สารเคมีและการผลิตในเชิงอุตสาหกรรมมากขึ้น


 2. ยุคแบ่ง 3 ประเภท: พ.ร.บ. เครื่องสำอาง พ.ศ. 2535
ในยุคนี้ กฎหมายได้แบ่งเครื่องสำอางออกเป็น 3 ระดับความเสี่ยงอย่างชัดเจน

• เครื่องสำอางควบคุมพิเศษ: (กลุ่มเสี่ยงสูงสุด เช่น ย้อมผม, ดัดผม, ยาสีฟันผสมฟลูออไรด์) ต้องขึ้นทะเบียนตำรับ และได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนก่อนจึงจะผลิตหรือนำเข้าได้   จึงเป็นที่มาของภาพจำในอดีตว่า “เครื่องสำอางบางชนิดมีเลขทะเบียน อย.”
  
  
• เครื่องสำอางควบคุม: (กลุ่มเสี่ยงปานกลาง เช่น ผ้าอนามัย, แป้งฝุ่น, น้ำยาบ้วนปาก, ผลิตภัณฑ์ป้องกันแสงแดด) ต้องแจ้งรายละเอียด ก่อนผลิตหรือนำเข้าอย่างน้อย 15 วัน 
  
  
• เครื่องสำอางทั่วไป: (กลุ่มเสี่ยงต่ำ เช่น สบู่, แชมพู, ครีมบำรุงผิวทั่วไปที่ไม่มีสารอันตรายควบคุม) ยุคนี้ ไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนหรือจดแจ้งสูตร แต่ผู้ผลิตยังต้องมีสถานที่ผลิตที่ถูกสุขลักษณะและแสดงฉลากให้ถูกต้องตามกฎหมาย ไม่ใช่ว่าจะใส่อะไรลงไปก็ได้
  
  

3. ยุคเปลี่ยนผ่านสู่อาเซียน (พ.ศ. 2546 - 2551)
จุดเปลี่ยนสำคัญ: ประเทศไทยลงนามในความตกลงว่าด้วยแผนการปรับกฎระเบียบเครื่องสำอางให้สอดคล้องกันของอาเซียน (ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme)

ผลลัพธ์: มีการทยอยออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขเพื่อ ยกเลิก เครื่องสำอางควบคุมพิเศษ และเปลี่ยนเครื่องสำอางทุกประเภท (รวมถึงเครื่องสำอางทั่วไป) ให้กลายมาเป็น "เครื่องสำอางควบคุม" ทั้งหมด เพื่อปรับระบบเข้าสู่ระบบ "จดแจ้ง" เดียวกัน

ในช่วง พ.ศ. 2551 ประเทศไทยเริ่มปรับระบบการกำกับดูแลเครื่องสำอางให้สอดคล้องกับแนวทางของ ASEAN Cosmetic Directive


4. ยุคจดแจ้ง 100%: พ.ร.บ. เครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 (มีผลบังคับใช้ 9 ก.ย. 2558)
การควบคุม : ยกเลิกการแบ่ง 3 ประเภทอย่างเด็ดขาด กำหนดให้เครื่องสำอางทุกชนิดบนท้องตลาดมีสถานะเป็นเครื่องสำอางควบคุม

มาตรการบังคับ: ผู้ผลิตและผู้นำเข้า "ต้องจดแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์" (Notification) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย 100% ไม่มีข้อยกเว้น

ผลกระทบ: เครื่องสำอางที่เคยจัดเป็น "เครื่องสำอางทั่วไป" (เช่น ครีมบำรุง, ลิปสติก, สบู่) ที่ในอดีตผลิตแล้วขายได้เลยโดยไม่ต้องบอกสูตร อย. นับตั้งแต่วันที่ 9 กันยายน 2558 เป็นต้นมา หากไม่จดแจ้งและไม่มีเลขที่ใบรับแจ้ง (เลข อย.) ถือว่าผิดกฎหมายทันที

5. ยุคปัจจุบัน: พ.ร.บ. เครื่องสำอาง (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2565
การควบคุม: ยกระดับความเข้มงวดและเพิ่มความรวดเร็วในการคัดกรองด้วยระบบดิจิทัล (e-Submission)

สาระสำคัญ: เพิ่มมาตรการตรวจสอบสถานที่ผลิต, การเรียกคืนสินค้าที่ไม่ปลอดภัย, และปรับปรุงข้อกำหนดเกี่ยวกับการโฆษณาและการลงโทษให้ทันสมัยกับยุคการค้าออนไลน์

เลขจดแจ้งมีประโยชน์อย่างไร?
ถึงแม้เลขจดแจ้งจะไม่ใช่ตรารับประกันว่า “ดีที่สุด” หรือ “ไม่แพ้แน่นอน” แต่เลขนี้มีความสำคัญมากในระบบกำกับดูแลเครื่องสำอาง
ผู้บริโภคสามารถนำเลขจดแจ้งไปตรวจสอบข้อมูลของผลิตภัณฑ์ในฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้


ฉลากเครื่องสำอางก็สำคัญไม่แพ้เลขจดแจ้ง
เวลาซื้อเครื่องสำอาง ไม่ควรดูเฉพาะเลขจดแจ้งค่ะ

ฉลากเป็นอีกส่วนสำคัญที่ช่วยให้ผู้บริโภคทราบว่าเรากำลังใช้ผลิตภัณฑ์อะไร และผู้ผลิตปฏิบัติตาม พ.ร.บ.เครื่องสำอางหรือไม่

ข้อมูลบนฉลากต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ได้แก่

• ชื่อเครื่องสำอาง ภาษาไทย ภาษาอังกฤษ
• ประเภทหรือชนิดของเครื่องสำอาง
• วิธีใช้
• รายชื่อส่วนประกอบ
• ข้อมูลผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
• ปริมาณสุทธิ
• เลขที่แสดงครั้งที่ผลิต วันเดือนปีที่ผลิตหรือข้อมูลอายุ
• คำเตือนเมื่อมีข้อกำหนด
• เลขที่ใบรับจดแจ้ง

รายละเอียดบางรายการอาจแตกต่างกันตามประเภทผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

ดังนั้นก่อนซื้อเครื่องสำอาง โดยเฉพาะสินค้าที่จำหน่ายผ่านช่องทางออนไลน์ ควรอ่านฉลากให้ครบ ไม่ใช่ดูเพียงคำโฆษณาด้านหน้ากล่อง

สรุป: เวลาเห็น “เลข อย. เครื่องสำอาง” ให้เข้าใจอย่างไร?
จำง่าย ๆ ค่ะ

เครื่องสำอาง = ระบบจดแจ้ง

เลขที่เราเรียกกันว่า “เลข อย. เครื่องสำอาง” โดยทั่วไปหมายถึง เลขที่ใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง

การมีเลขจดแจ้งมีความสำคัญ เพราะเป็นส่วนหนึ่งของระบบกำกับดูแลตามกฎหมาย แต่ไม่ได้หมายความว่า อย. รับรองประสิทธิภาพทุกคำโฆษณา หรือรับประกันว่าจะไม่มีใครเกิดอาการแพ้จากผลิตภัณฑ์นั้น

สำหรับผู้บริโภค วิธีเลือกซื้อเครื่องสำอางที่รอบคอบกว่าการดูเลขอย่างเดียว คือ

เช็กเลขจดแจ้ง + เช็กข้อมูลให้ตรงกับผลิตภัณฑ์ + อ่านฉลาก + ดูส่วนประกอบ + พิจารณาคำโฆษณาอย่างมีเหตุผล

เพียงเท่านี้ “เลข อย.” ก็จะกลายเป็นข้อมูลที่เราใช้ตรวจสอบเครื่องสำอางได้อย่างถูกต้อง มากกว่าการมองว่าเป็นเพียงตัวเลขบนกล่องค่ะ

บทความโดย ฟาร์มาบิวตี้แคร์ สกินแคร์โดยเภสัชกร